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Edito
[2024-04-03] Chère Madame, Cher Monsieur,
Le circuit d’approbation de l’AI Act poursuivant son cours, l’actualité logicielle reste soutenue au niveau mondial avec notamment deux publications de la FDA.
À noter ce mois-ci, parmi les articles réservés à nos abonnés Premium, un article très complet sur l’investigation clinique rédigé par notre spécialiste !
DMEXPERTS répond présent sur ces sujets, comme vous pourrez le découvrir dans nos Nouvelles du réseau, avec :
- un parcours de formations sur l’aspect clinique,
- une approche holistique, présentée dans nos articles « Logiciels, intelligence artificielle, cybersécurité : un monde en plein bouleversement » et « Face au millefeuille réglementaire, voici nos solutions ».
DMEXPERTS se retrouve aussi dans la presse (deux articles dans DeviceMed) et vient vers vous à MEDI’NOV CONNECTION : n’oubliez pas, ça finit jeudi à Lyon !
Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DMEXPERTS et Muriel Gonidec, Directrice Générale DM Experts SAS
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Participez à nos formations sur l’aspect clinique : théorie et exercices pratiques
[2024-05-23] (Accès libre) Vous avez besoin de comprendre, maîtriser et appliquer l’aspect clinique lié à vos dispositifs ? DMEXPERTS vous propose un ensemble de formations sur cette thématique clef : NOUVEAUTÉS Recherches bibliographiques pour l’évaluation de la performance clinique des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Chaque formation est organisée en […]
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Formation PCVRR : alliez théorie et pratique lors de notre session à distance du 30 avril 2024 !
[2024-03-25] (Accès libre) Notre formation « Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation » (PCVRR, ou PRRC en anglais) a été élaborée par Elem AYNE, Présidente de l’association européenne TEAM-PRRC. Profitez-en pour bénéficier d’une formation conçue pour répondre aux questions liées à cette nouvelle fonction, avec une approche à la fois réglementaire et pratique, que […]
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Logiciels, intelligence artificielle, cybersécurité : un monde en plein bouleversement
[2024-03-25] (Accès libre) Dans un monde en constante évolution, où les logiciels, l’intelligence artificielle (IA) et la cybersécurité tracent de nouveaux chemins, la conformité réglementaire devient une priorité absolue. Avec l’adoption de « l’AI Act », nouvelle législation européenne, il est crucial pour les entreprises de se préparer aux défis et aux opportunités qu’elle apporte. Chez DMEXPERTS, […]
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DMEXPERTS : nouveau catalogue de formations
[2024-03-13] (Accès libre) Le 13 mars 2024, un article sur les formations proposées par DMEXPERTS a été publié dans le magazine DeviceMed. Ces formations réglementaires et normatives sont applicables pour tous types de dispositifs médicaux (DM). DMEXPERTS a procédé à la refonte de son catalogue de formations. Ce nouveau catalogue, conçu pour répondre aux besoins […]
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Face au millefeuille réglementaire, voici nos solutions
[2024-03-13] Dans un article publié dans le magazine DeviceMed de mars-avril 2024, j’ai imaginé un échange en rêve entre un fabricant de dispositif médical et la Commission européenne. Le fabricant se plaint qu’il peine à se mettre en conformité avec le règlement (UE) 2027/745 (RDM) pour un simple appareil électronique de mesure de paramètres physiologiques […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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FDA : IA et dispositifs médicaux
[2024-03-15] (accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 mars 2024 un document détaillant les zones d’intérêt sur lesquelles elle travaillait concernant l’Intelligence Artificielle (IA) dans les dispositifs médicaux. Ce document de 7 pages intitulé « Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together » explique comment collaborent […]
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SCHEER : avis scientifique sur la reclassification des « stimulateurs cérébraux sans finalité médicale »
[2024-03-22] (Accès libre) La Commission européenne (CE) a publié le 22 mars 2024 un communiqué sur la reclassification des stimulateurs cérébraux sans finalité médicale comme dispositifs de classe III. Ce communiqué « Demande d’avis scientifique sur les risques pour la santé associés à l’utilisation de stimulateurs cérébraux n’ayant pas de finalité médicale décrits dans le […]
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Tech4Cure : lancement d’une consultation pour sélectionner de potentiels porteurs de projets dans le secteur des technologies médicales innovantes en France
[2024-03-25] (Accès libre) La Direction générale des entreprises (DGE) a lancé une consultation le 25 mars 2024 à l’attention de porteurs de projets dans le secteur des technologies médicales innovantes, aussi appelé MedTech. Cette consultation est un préalable à une seconde vague de projets (« Tech4Cure ») dédiée aux dispositifs médicaux qui pourrait être lancée par les […]
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Webinaire sur les produits sans destination médicale Annexe XVI par BSI le 17 avril 2024
[2024-03-21] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) propose le mercredi 17 avril 2024 un webinaire gratuit sur les produits sans destination médicale, couverts par l’Annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 (RDM). L’objectif de ce webinaire, intitulé « MDR Annex XVI : Devices without an intended medical purpose » est de faire un résumé des types de produits couverts par l’annexe XVI du RDM et le règlement […]
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Recommandations du COCIR sur l’alignement de l’« AI Act » sur le RDM
[2024-03-18] (Accès libre) L’association « COCIR » (Comité européen de coordination de l’industrie radiologique, électromédicale et de technologies de l’information pour les soins de santé) a émis le 18 mars 2024 des recommandations sur l’alignement de la loi européenne sur l’intelligence artificielle (« AI Act ») sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). L’association exprime ses inquiétudes face au chevauchement de ces […]
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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au RDMDIV
[2024-03-06] (Accès libre) La Commission européenne vient de publier une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). La décision d’exécution (UE) 2024/817 vient donc amender la décision d’exécution (UE) 2021/1195. Comme indiqué dans le titre de la dernière décision d’exécution, les nouvelles normes harmonisées au RDMDIV sont […]
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EHDS : échange de données de santé et accès à ces dernières
[2024-03-15] (Accès libre) Le Conseil européen et le Parlement européen sont parvenus à un accord provisoire sur une proposition de règlement relatif à un espace européen des données de santé (EHDS). Cette nouvelle législation facilitera l’échange de données de santé et l’accès à ces dernières au niveau de l’Union européenne (UE). Cette proposition vise à améliorer l’accès […]
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Newsletter de mars 2024 du GMED sur le PSUR
[2024-03-14] (Accès libre) Le GMED a publié ce 14 mars 2024 sa lettre d’information (newsletter) de mars 2024 portant sur le rapport périodique actualisé de sécurité (« PSUR » pour « Periodic Safety Update Report »). Pour mémoire, le PSUR est une nouvelle exigence de l’article 86 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), mise en œuvre par les régulateurs afin de renforcer la surveillance après […]
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Version finale du projet d’ « AI ACT », approuvée par le Parlement
[2024-03-13] (Accès libre) Le Parlement européen a approuvé le 13 mars 2024 en session plénière la loi sur l’intelligence artificielle (« AI Act »). Nous vous en avions parlé le mois dernier, suite au vote du comité de la Commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures. Nous approchons donc de l’approbation finale du […]
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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au RDM
[2024-03-08] (Accès libre) La Commission européenne vient de publier une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). La décision d’exécution (UE) 2024/815 vient donc amender la décision d’exécution (UE) 2021/1182, qui n’avait pas été modifiée depuis le 5 juillet 2023. Comme indiqué […]
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