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Edito
[2024-02-08] Chère Madame, Cher Monsieur,
Merci d’être fidèle à notre lettre d’information gratuite, le Flash de DM Experts. Comme vous avez pu le remarquer depuis le mois de novembre 2023 avec la « Nouvelle édition », vous avez désormais accès à tous les articles dont le titre est visible dans cette lettre d’information, ce qui est bien plus pratique pour vous.
Mais en contrepartie, vous ne voyez plus les titres des articles dont l’accès est réservé aux abonnés à la version PREMIUM du Flash de DM Experts. Or, ces articles couvrent un nombre significatif de sujets essentiels qui peuvent aussi vous concerner. Par exemple, dans ce numéro 119 du Flash de DM Experts, vous voyez 17 articles en accès libre, mais nous avons aussi rédigé 15 autres articles auxquels seuls les abonnés PREMIUM ont accès.
Si vous souhaitez disposer d’un véritable outil de veille réglementaire et normatif, nous vous invitons donc à vous abonner (au mois ou à l’année) au Flash de DM Experts édition PREMIUM, pour 129,00 € HT par mois.
Et si votre budget ne vous le permet pas, nous avons une solution de veille plus simple et plus abordable : le Flash-Action, sans aucun abonnement, qui revient à moins de 50,00 € HT pour un mois : elle vous donnera accès à toutes les sources qui nous ont permis de rédiger les articles du Flash PREMIUM (mais pas aux articles eux-mêmes).
Pour en savoir plus, reportez-vous à l’article ci-dessous « À travers les méandres de la veille, le périple de Sam… ».
Vous trouverez également dans ce numéro la première surprise pour les 10 ans de DM Experts : la mise en ligne de notre nouveau catalogue de formation.
Merci encore, et bonne lecture !
Muriel Gonidec, Directrice Générale et Denys Durand-Viel, Président,
DM Experts SAS
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À travers les méandres de la veille, le périple de Sam dans un monde de complexités
[2024-02-05] (Accès libre) C’est l’histoire de Sam, chargée d’affaires réglementaires chez un fabricant de dispositifs médicaux actifs de 49 salariés. Lors du dernier audit, l’organisme notifié a émis une non-conformité sur le processus de veille de la société. En effet, des publications importantes n’avaient pas été détectées. Il manquait aussi la trace de la prise […]
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Découvrez notre nouveau catalogue de formations !
[2024-01-29] (Accès libre) Chers lecteurs, En ce début d’année, vous êtes probablement concerné par le plan de formation de votre équipe, ou par la recherche d’une formation spécifique pour vous-même ou pour un nouveau collaborateur. Les compétences à acquérir ou développer dans notre secteur des dispositifs médicaux ne manquent pas ! En revanche, les agendas et […]
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Nouveauté : nos formations dédiées à l’aspect clinique des dispositifs médicaux !
[2024-01-29] (Accès libre) Retrouvez dans notre catalogue nos sessions de formation dédiées à l’aspect clinique des dispositifs médicaux. Dans notre filière des dispositifs médicaux, les collaborateurs ont des formations initiales très diverses. Et pourtant, ils doivent tous appréhender, avec plus ou moins de profondeur, les notions de performances cliniques, revendications, bénéfice, évaluation et investigations cliniques. […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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BSI : livre blanc sur la documentation technique pour les dispositifs médicaux
[2024-01-29] (Accès libre) L’organisme notifié BSI a récemment mis à disposition la version 2023 de son livre blanc à propos de la documentation technique exigée par les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Ce livre blanc (en anglais) est disponible au […]
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Team-NB : formation en ligne sur la documentation technique sur le RDM le 29 avril 2024
[2024-02-01] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise pour la cinquième fois une session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Cette formation d’une journée (en anglais) se déroulera en distanciel le lundi 29 avril 2024 de 9 h à 17 h. Cette nouvelle session, limitée à 50 […]
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SNITEM : fiche pratique conformité réglementaire DM et procédure d’achat
[2024-01-26] (Accès libre) Le SNITEM a publié le 26 janvier 2024 une fiche pratique de bonnes pratiques de rédaction des cahiers des charges dans un contexte de procédure d’achat, complétées par une notice des situations réglementaires et d’un tableau facultatif de suivi des marquages CE. Cette fiche pratique a été rédigée par un groupe de travail regroupant des […]
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Proposition de modification du RDM et RDMDIV
[2024-01-23] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 23 janvier 2024 une proposition de règlement modificatif des règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Cette proposition d’amendement, accessible uniquement en version anglaise, vise à proposer des mesures supplémentaires afin de garantir la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) […]
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Commission européenne : mise à jour du plan conjoint de mise en œuvre et de préparation pour le règlement (UE) 2017/746
[2024-01-12] (Accès libre) La Commission européenne a actualisé le 12 janvier 2024 le plan conjoint de mise en œuvre des actions à mener d’ici à l’entrée en application du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV). Pour rappel, le RDMDIV entraîne d’énormes changements dans le monde des dispositifs de diagnostic in vitro […]
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Stérilisation au H2O2 (peroxyde d’hydrogène) et Stérilisation à l’ETO (Oxyde d’éthylène)
[2024-01-22] (Accès libre) Le 22 janvier 2024, un article sur les procédés de stérilisation au peroxyde d’hydrogène (H2O2) et à l’oxyde d’éthylène (ETO) a été publié dans le magazine DeviceMed. Ces deux types de stérilisation sont applicables aux dispositifs médicaux. Les normes applicables suivant le type de stérilisation sont les suivantes : – ISO 11135:2014 – […]
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IAF : nomenclature pour les dispositifs médicaux
[2024-01-24] (Accès libre) L’IAF (International Accreditation Forum) a publié le 24 janvier 2024 une nouvelle version de sa nomenclature pour les dispositifs médicaux (DM). Il s’agit d’un document massif de 286 pages, intitulé « IAF Medical Device Nomenclature (IAF MDN) Including Medical Device Risk Classifications — Issue 1, version 3 » (référence interne : IAF ID 13:2024), […]
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Appel à projets France 2030 « Réseaux d’investigations cliniques, DM et DMDIV »
[2023-12-19] (accès libre) L’Agence Nationale de la Recherche française (ANR) a publié le 19 décembre 2023 un appel à projets sur la thématique « Réseaux d’investigations cliniques, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ». Faisant partie du Plan Innovation Santé 2030, cet appel à projets vise à financer la mise en place et le […]
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SNITEM : compte rendu du colloque « Comment mieux exporter ? » du 25 janvier 2024
[2024-01-25] (Accès libre) Comme nous l’avions annoncé dans un article précédent, le SNITEM a organisé un colloque le jeudi 25 janvier 2024 sur le thème : « Comment mieux exporter ? » au Ministère de l’Europe et des Affaires Étrangères (MEAE), 27 rue de la Convention, 75015 Paris. Monsieur Jean-François Gendron, Président de la French Healthcare Association, a animé ce […]
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Appel à projets BPI France : « Évaluation du bénéfice médico-économique des dispositifs médicaux numériques et des dispositifs médicaux d’équipement »
[2023-12-07] (Accès libre) La banque publique d’investissement (Bpifrance), organisme dont la mission est de soutenir les entreprises, a publié le 7 décembre 2023 sur son site internet un appel à projets intitulé : « Évaluation du bénéfice médico-économique des dispositifs médicaux numériques et des dispositifs médicaux d’équipement » Il est ouvert aux partenaires publics et privés et se termine le 8 avril 2025 à […]
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Webinaire du TÜV SÜD sur les dispositions transitoires pour les produits sans destination médicale le 16 février
[2023-12-12] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV Süd organise un webinaire gratuit (en anglais) le vendredi 16 février de 10 h 00 à 11 h 00 sur les dispositions transitoires pour les produits sans destination médicale couverts par l’Annexe XVI du règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Pour mémoire, le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 a défini des spécifications communes (SC) pour ces produits […]
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SNITEM : présentation du panorama et analyse qualitative de la filière industrielle des DM en France
[2024-01-12] (Accès libre) Le SNITEM, en partenariat avec la banque publique d’investissement (Bpifrance), a sollicité une mise à jour de l’étude menée en 2021, consacrée à l’analyse quantitative et qualitative de la filière des dispositifs médicaux en France. Une synthèse de l’étude de 2021 est disponible sur le site internet du SNITEM. Cette nouvelle étude sera présentée le 5 […]
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GMED : Audits combinés au titre des directives et du RDM
[2023-11-30] (Accès libre) Le GMED, organisme notifié (ON) français, a publié le 30 novembre 2023 une nouvelle newsletter portant sur les « audits combinés au titre des directives et du règlement relatifs aux dispositifs médicaux : exigences et impact sur le système de management de la qualité ». Ce bulletin s’adresse tout particulièrement aux fabricants possédant un […]
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Fabricants et mandataires : dernier délai pour vous faire entendre auprès de la Commission !
[2024-01-09] (Accès libre) Le 09 janvier 2024, un tableau de bord (outil) qui recense les informations nécessaires au suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché Européen, a été mis en ligne : il faut cliquer sur les onglets pour accéder aux données du tableau de bord. L’élaboration de ce tableau de bord […]
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