[2023-08-29] (Accès libre) Le GMED a publié ce 29 août 2023 sa lettre d’information (newsletter) d’août 2023 portant sur l’évaluation clinique, et plus particulièrement l’utilisation de la voie des technologies bien établies (« Well Established Technologies ou WET)« ) pour les dispositifs hérités (« legacy devices« ).
En effet, le guide MDCG 2020-6 donne des orientations au fabricant sur le niveau de preuve demandé et accepté pour ces dispositifs hérités, mis sur le marché à compter de la date d’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) et jusqu’aux dates visées à l’article 120, paragraphes 3 bis et 3 ter du RDM, si certaines conditions sont remplies.
Ce guide ouvre une voie à l’utilisation de données d’un faible niveau de preuve pour les « Well Established Technologies » (ou encore « standard of care devices »), dispositifs dont le traitement est reconnu par les experts médicaux comme un traitement approprié pour un certain type de maladie et largement utilisé par les professionnels de la santé.
La newsletter du GMED fait le point sur cette voie spécifique, ses critères d’utilisation et sur les données cliniques pouvant être utilisées dans ce cas de figure.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.