Edito Flash de DM Experts N°115

[2023-10-04] Chère Madame, cher Monsieur,

Ce nouveau Flash annonce une rentrée très chargée avec plus d’une trentaine d’articles réglementaires et normatifs. La FDA, toujours très active avec 6 guides publiés, devance de peu la Commission européenne et ses 5 publications. Fait plus rare ce mois-ci, 4 publications relatives à la réglementation française !

Une nouvelle lettre ouverte de MedTech Europe, cosignée par 34 associations nationales et adressée à la commissaire européenne à la Santé, vient mettre encore un peu plus de pression sur les régulateurs au sujet des nouveaux règlements européens, afin d’en améliorer la gouvernance.

Enfin, à noter dans vos agendas plusieurs webinaires et forums en vue d’ici la fin de l’année.

Premier événement la semaine prochaine : la rentrée du DM à Besançon, que nous sponsorisons comme chaque année. Nous serons heureux de vous y retrouver et de vous faire découvrir nos nouveautés 2023 en matière de veille et de formation.

Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS

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[2025-04-08] Chère Madame, Cher Monsieur, Sur le plan réglementaire, vous trouverez dans ce numéro des informations importantes de l’ANSM et de l’IMDRF. En parallèle, la normalisation avance, sur des référentiels concernant beaucoup d’entre vous : ISO 13485 et IEC 62304....

TGA : consultation sur des modifications de classifications et définitions des DMDIV

Singapour : consultation sur l’ébauche de guide de bonnes pratiques pour la cybersécurité des DM

FDA : IA et produits médicaux