[2023-08-23] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 23 août 2023 un logigramme décisionnel afin de déterminer si certains dispositifs sont couverts par la période transitoire prolongée prévue à l’article 120 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), tel que modifié par le règlement (UE) 2023/607.
Pour rappel, le règlement (UE) 2023/607 étend les périodes de transition définies dans le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).
Ce document, intitulé « Flowchart – Conditions and deadlines for placing ‘legacy devices’ and class III custom-made implantable devices on the market or putting them into service in accordance with Article 120 MDR, as amended by Regulation 2023/607 », a pour objectif au travers de plusieurs diagrammes d’aider les différents opérateurs à déterminer l’éligibilité de leur dispositif. Il détaille aussi les conditions et les délais pour la mise sur le marché ou la mise en service de certains dispositifs conformément à l’article 120 du RDM.
Ce logigramme est divisé en deux parties :
- une concernant les dispositifs hérités ou « legacy device », dispositifs précédemment commercialisés ou mis en service en vertu des directives 90/385/CEE (DDMIA) et 93/42/CEE (DDM) ;
- l’autre concernant les dispositifs sur mesure implantable de classe III.
Il est toutefois conseillé à l’utilisateur de ce document de consulter le texte du règlement RDM consolidé, qui prime sur le logigramme, ainsi que le document de questions et réponses sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre du règlement (UE) 2023/607.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts