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Edito
[2023-06-08] Chère Madame, cher Monsieur,
Comme le mois dernier, l’actualité internationale domine ce Flash 111. L’Australie et le Royaume-Uni sont à l’honneur avec 4 publications de la Therapeutic Good Administration (TGA) et 4 publications de la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Le Japon, qui avait pris du retard sur la course à l’intelligence artificielle, expose sa stratégie pour redresser la barre.
Pour vous aider à sélectionner l’essentiel de l’actualité qui vous concerne et à organiser les actions à entreprendre, le « Flash-Action de DM Experts » du 1er trimestre 2023 est désormais disponible au téléchargement. Prenez le contrôle de votre conformité à travers le déluge des publications !
Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts, et
Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS
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Le « Flash-Action de DM Experts » du 1er trimestre 2023 est disponible !
[2023-06-01] (Accès libre) Vous l’attendiez : le nouveau « Flash-Action de DM Experts » du 1er trimestre 2023 est en ligne ! Avec Flash-Action, bénéficiez d’une veille réglementaire et normative efficace avec un minimum de ressources. Ne passez plus de temps à chercher l’information.Simple, exhaustif et à jour, Flash-Action est orienté action pour […]
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Les formations en e-learning de DM Experts sur les règlements : le choix de la souplesse, de l’autonomie et de l’expertise
formations aux règlements (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746 à votre rythme et selon votre niveau de connaissances ou tout simplement être à jour sur certaines thématiques de règlements ? DM Experts vous propose des formats en e-learning suivis d’une session interactive avec nos formateurs.
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Assistez à notre nouvelle formation à l’IEC 62304 les 14 et 15 juin 2023 !
[2023-05-29] (Accès libre) DM Experts intègre dans son catalogue une nouvelle formation : elle concerne l’IEC 62304, norme sur les logiciels de dispositifs médicaux ! Les règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) et (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) imposent aux fabricants de dispositifs médicaux, de dispositifs sans […]
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Les formations à distance DM Experts du mois de juin : PCVRR / Intelligence artificielle
[2023-05-29] (Accès libre) Assistez à nos sessions de juin, des places sont disponibles ! Vous souhaitez un devis et/ou vous inscrire à notre prochaine session ? Contactez-nous pour en savoir plus : academie@dm-experts.fr. PCVRR : comprendre ce rôle de façon théorique et pragmatique le 8 juin 2023 Lancée en 2023, cette formation connaît déjà un très bon […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Nouveau décret renforçant le rôle de la DNS
[2023-05-16] Un nouveau décret concernant la délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) a été publié le 16 mai 2023 au journal officiel de la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Cybersécurité des DM : écoutez l’interprétation du TÜV Süd et de Team-NB le 22 juin 2023
[2023-06-01] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV Süd organise un webinaire gratuit (en anglais) le jeudi 22 juin 2023 de 9 h à 10 h sur le thème : « MDR Cybersecurity from Notified Bodies perspective » (la cybersécurité selon le Règlement sur les Dispositifs Médicaux du point de vue des organismes notifiés). La cybersécurité représente une menace […]
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ITU : bonnes pratiques d’apprentissage automatique pour les dispositifs médicaux
[2023-03-01] L’International Telecommunication Union (ITU), l’institution des Nations Unies pour les technologies de l’information et de la communication, a publié le 1er mars 2023 un…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MHRA : mise à jour des lignes directrices sur les applications logicielles
[2023-05-16] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a mis à jour le 16 mai 2023 ses lignes directrices sur les…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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France : feuille de route 2023-2027 du numérique en santé
[2023-05-17] (Accès libre) Ce mercredi 17 mai 2023, la délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) a lancé sa feuille de route du numérique en santé 2023-2027: « Mettre le numérique au service de la santé ». La feuille de route décrit les chantiers prioritaires pour les cinq prochaines années, déclinés en 4 axes : Dans ces 4 grands […]
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Fiche descriptive du règlement sur l’évaluation des technologies de la santé
[2023-05-16] La Commission européenne a publié le 16 mai 2023 de nouveaux éléments concernant la mise en œuvre du règlement (UE) 2021/2282 relatif à l’évaluation…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Texte du RDM consolidé intégrant les nouvelles dispositions transitoires
[2023-05-20] (Accès libre) La Commission européenne a intégré les modifications apportées le 15 mars dernier par le règlement (UE) 2023/607 dans la version consolidée au 20 mars 2023 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) (lien vers la version française au format HTML). Le lien vers la version PDF est disponible ici. Vous pouvez aussi accéder par ce lien […]
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TGA : reconnaissance des nouvelles dispositions transitoires du RDM
[2023-05-17] La TGA (Therapeutic Goods Administration), autorité réglementaire australienne, a annoncé le 17 mai 2023 qu’elle allait prendre en compte les modifications apportées par le règlement (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MHRA : guide de référence pour la gestion des comptes en ligne
[2023-05-16] L’agence réglementaire britannique MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) a publié en mai 2023 un guide de référence pour la gestion des comptes…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Team NB : position sur les audits hybrides
[2023-05-16] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 16 mai 2023 une nouvelle version de leur prise de position sur les…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Santé Canada : consultation sur les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux et le Règlement sur les aliments et drogues
[2023-05-16] Santé Canada, le ministère de la santé canadien, a publié 16 mai 2023 un avis de consultation relatif aux modifications proposées au règlement sur les instruments médicaux et le règlement…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Team NB : modèle de lettre de confirmation
[2023-05-08] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 8 mai 2023 un modèle de lettre de confirmation, actant d’une demande formelle,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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TGA : mise à jour du guide concernant les dispositifs médicaux basés sur des logiciels
[2023-04-26] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la santé australien, a publié ce 26 avril 2023 une mise à jour de son guide relatif aux dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Orientations de la Commission : guide pour la mise en œuvre de la recommandation 2022/C 229/01 sur la définition des nanomatériaux
[2023-04-24] La Commission européenne a publié le 24 avril 2023 un guide pour la mise en œuvre de la recommandation de la Commission européenne 2022/C…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : projet de guide sur les essais cliniques décentralisés pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux
[2023-05-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er mai 2023 un projet de guide sur les essais cliniques décentralisés pour les médicaments,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MHRA : guide sur la notification des effets secondaires impliquant des DM logiciels
[2023-05-15] L’agence réglementaire britannique MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) a publié en mai 2023 un guide de référence pour la notification des effets…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Projet de règlement d’application modifiant les spécifications communes pour les produits cités à l’annexe XVI du RDM
[2023-05-11] Un nouveau projet de règlement d’application a été publié par la Commission européenne. Il a pour objectif d’amender les spécifications communes établies pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Mise à jour du MDCG 2020-3 relatif aux changements significatifs
[2023-05-12] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 12 mai dernier une mise à jour de son guide relatif à l’interprétation des « changements…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Royaume uni : mise à jour du guide sur l’IA et la protection des données
[2023-03-15] L’Information Commissioner’s Office (ICO), organisme public non ministériel du Royaume-Uni, a publié le 15 mars 2023 une mise à jour de son guide sur l’Intelligence…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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TGA : guide sur la reclassification des DMIA en Classe III
[2023-05-05] La TGA (Therapeutic Goods Administration), autorité réglementaire australienne, a mis à jour le 5 mai 2023 en version 1.5 son guide sur la reclassification des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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TGA : liste de vérification des exigences essentielles
[2023-03-29] La TGA (Therapeutic Goods Administration), autorité réglementaire australienne, a mis à disposition des fabricants et des « sponsors » une liste de vérification des exigences essentielles auxquelles les…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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SCHEER : appel à information sur l’évaluation bénéfice-risque de la présence de phtalates dans certains DM
[2023-04-28] (Accès libre) Le Comité scientifique de la santé, de l’environnement et des risques émergents (SCHEER) a lancé le 28 avril 2023 un appel à information pour la mise à jour des lignes directrices sur l’évaluation bénéfice-risque de la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux (DM). Cet appel à information permettrait au SCHEER d’avoir toutes les […]
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Parlement européen : un pas de plus vers des règles sur l’intelligence artificielle
[2023-05-11] À l’instar de plusieurs autres instances réglementaires et législatives, le Parlement européen travaille actuellement sur les règles à appliquer aux systèmes d’intelligences artificielles (IA),…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Orientations de la Commission sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique
[2023-05-12] La commission européenne a publié le 08 Mai 2023 le document d’orientation 2023/C163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Royaume-Uni : mise à jour du guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux
[2023-05-09] Les autorités britanniques ont récemment publié une mise à jour de leur guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux (DM) auprès de la MHRA (l’agence…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Guide sur la stratégie japonaise pour les IA
[2023-04-13] Le Parti Démocratique Libéral japonais (LDP pour « Liberal Democratic Party », parti politique au pouvoir) a publié ce 13 avril 2023 un document exposant la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Santé Canada : résumé des incidents relatifs aux instruments médicaux
[2023-05-05] Santé Canada a mis à jour le 5 mai 2023 son résumé des incidents liés aux « instruments médicaux » (nom des « dispositifs médicaux » au Canada)…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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