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Edito
[2022-07-05] Chère Madame, Cher Monsieur,
En ce Flash 99, les règlements européens et le défi de leur application continuent à occuper les esprits, tandis que nos formations collent à l’actualité : diagnostic in vitro (GO, GO, GO), le RDM sans peine (2.0), stérilisation (action !), intelligence artificielle (y’a plus qu’à)… C’est l’été, période idéale pour se former, et à son rythme !
Et nous approchons doucement du 100e numéro du Flash de DM Experts. Pour cette occasion, nous avons réservé une surprise pour tous ceux qui accepteront de répondre à ce questionnaire pour nous donner leur avis sur le « Flash de DM Experts » :
https://form.dragnsurvey.com/survey/r/46c7c24f
Nous vous souhaitons un bel été, et vous disons à très bientôt,
Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS
et Muriel Gonidec, Directrice Générale
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Formation Intelligence Artificielle et DM le 12 octobre 2022
[2022-07-04] (Accès libre) Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la santé, propose en partenariat avec DM Experts une formation à distance sur une journée intitulée « Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes ». Cette journée de formation permet de s’approprier la notion d’Intelligence […]
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Webinaire sur la simulation biomédicale disponible en rediffusion
[2022-07-04] (Accès libre) La société COMSOL, éditeur d’une suite de logiciels de simulation généraliste, organisait le 2 juin 2022 un webinaire européen en anglais sur les technologies biomédicales. Vous pouvez profiter en rediffusion des interventions de chercheurs, d’industriels et de spécialistes des solutions COMSOL, avec des cas d’utilisation concrets de la simulation pour la conception de dispositifs médicaux. […]
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Formation règlement diagnostic in vitro le 8 septembre 2022
[2022-07-04] (Accès libre) Le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en application le 26 mai 2022. Il modifie considérablement le marquage CE de ces dispositifs, avec l’intervention d’un organisme notifié dans la majorité des cas. L’Académie DM Experts propose depuis 2021 une formation originale, combinant les atouts du e-learning : […]
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Formation stérilisation oxyde d’éthylène les 1 et 2 décembre 2022
[2022-07-04] (Accès libre) Vous concevez, industrialisez, fabriquez, contrôlez des dispositifs stériles ou leurs conditionnements ? Cette formation de 2 journées en vidéoconférence est faite pour vous ! Conçue par des experts aux profils complémentaires qui totalisent à eux deux plus de 40 ans d’expérience, en tant qu’utilisateur d’autoclaves à l’oxyde d’éthylène, constructeur, auditeur, consultant, et […]
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Formation à l’ISO 13485 le 15 septembre 2022
[2022-07-04] (Accès libre) Parmi les normes harmonisées essentielles dans notre domaine, l’ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires vous permet de structurer votre système qualité. Notre catalogue s’est enrichi depuis peu d’une formation à ce sujet. Cette formation d’une journée (en présentiel ou à distance) vise à […]
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Formation « auditeur interne » le 16 septembre 2022
[2022-07-04] (Accès libre) Notre catalogue de formations inclut désormais une formation « auditeur interne », qui vous permet de comprendre la norme ISO 19011 dans le cadre de l’ISO 13485:2016. Cette formation s’effectue en présentiel. À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de maîtriser toutes les étapes pour conduire un audit interne de système de management […]
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Formation en autonomie au RDM version 2.0
[2022-07-04] (Accès libre) Afin de toujours répondre au mieux à vos besoins, l’Académie DM Experts vous propose sa formation au RDM (UE) 2017/745 version 2.0 Vous rencontrez toujours des difficultés concernant le contenu du nouveau règlement ? Vous devez former de nouveaux collaborateurs ? Découvrez notre formation version 2.0 : La formation améliorée adopte une approche plus […]
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Posez vos questions, DM Experts vous répond !
[2022-07-05] (Accès libre) Face à l’avalanche des guides, FAQ, avis et livres blancs, vous êtes nombreux à tenter de décoder ces informations et à vous interroger sur les impacts pour votre activité et vos produits. Pour vous répondre, nous mettons en place 2 nouveaux services : en groupe : inscrivez-vous à une session interactive de […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Guide bleu : nouvelle version
[2022-06-29] Publié depuis l’année 2000, le « Guide bleu » constituait initialement la référence pour la mise en application de toutes les directives associées au marquage CE…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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La MHRA (UK) rejoint l’IMDRF
[2022-06-13] L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (UK MHRA) est désormais membre du comité de gestion de l’IMDRF (International…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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RDMDIV : téléchargez notre infographie avec les nouvelles dates butoir
[2022-07-04] (Accès libre) Toutes les échéances pour l’application du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) ont été modifiées avec la publication du règlement (UE) 2022/112 du 25 janvier 2022 (voir notre article précédent). Pour vous aider à vous y retrouver en fonction de vos certificats et de la classe de vos dispositifs, nous avons mis à jour […]
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Communiqué de presse de Biomedical Alliance in Europe
[2022-06-13] (Accès libre) Biomedical Alliance in Europe, organisation représentant 36 sociétés médicales ou de recherche en Europe, a publié ce 13 juin 2022 un communiqué de presse à l’attention des États membres de l’Union Européenne, sur la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) . À l’instar de Medtech Europe […]
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Commission européenne : définition d’un nanomatériau
[2022-06-10] La Commission européenne a publié le 10 juin 2022 une nouvelle recommandation concernant la définition d’un nanomatériau. En octobre 2011, la Commission avait adopté la recommandation…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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IA : recommandations de bonnes pratiques pour intégrer l’éthique dès le développement des solutions d’Intelligence Artificielle en Santé
[2022-05-31] La Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) a mis en ligne le 31 mai 2022 un ensemble de recommandations de bonnes pratiques pour…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Substances « CMR » et perturbateurs endocriniens : l’article publié dans DeviceMed
[2022-07-04] (Accès libre) En mai 2022, nous avions fait état de la publication d’un article de Madame Farah Koraïchi-Emeriau (membre du réseau DM Experts) relatif aux substances « Carcinogènes, Mutagènes ou Reprotoxiques » (CMR) et aux perturbateurs endocriniens. Cet article vient d’être repris dans le « Guide de l’acheteur » du magazine DeviceMed, complété par une illustration […]
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FDA : guide sur la compatibilité électromagnétique des DM
[2022-06-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 juin 2022 un guide portant sur la compatibilité électromagnétique des Dispositifs Médicaux (DM). Ce guide…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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ANSM : webinaire « la vigilance selon les nouveaux règlements »
[2022-06-21] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a organisé le 21 juin 2022 un webinaire de deux heures dont le sujet était « La vigilance selon les nouveaux règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) ». […]
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SWISSMEDIC – Journée d’information « Regulatory & Beyond » à Bern le 20 septembre 2022
[2022-06-16] (Accès libre) Swissmedic, l’Autorité Suisse de contrôle des produits thérapeutiques, et Autorité Compétente en matière de Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs Médicaux de Diagnostics In Vitro (DMDIV), organise une journée d’information réglementaire intitulée « Regulatory & Beyond » à Bern le 20 septembre 2022, à l’Hôtel Allegro/Kursaal. Vous trouverez le programme et les modalités […]
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RDMDIV : règlements d’exécution – laboratoires de référence
[2022-06-20] La Commission européenne a publié deux règlements d’exécution le 20 juin 2022 sur les laboratoires de référence. L’article 100 du règlement européen sur les…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Nouveau guide de l’autorité compétente irlandaise sur les DMDIV
[2022-06-15] L’autorité compétente irlandaise (HPRA : Health Products Regulatory Authority) a publié le 15 juin 2022 un nouveau document sur les dispositifs médicaux de diagnostic in…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Étude du parlement européen sur l’IA en santé
[2022-05-01] Le service de recherche du Parlement européen (EPRS) a publié en mai 2022 une étude focalisée sur les applications, les risques et les impacts…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Avis aux fabricants
[2022-06-13] (Accès libre) Faisant suite au communiqué du CAMD paru le 10 juin 2022 (voir notre article), le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 13 juin 2022 un nouveau guide MDCG de 3 pages qui correspond à une « sonnette d’alarme » pour les fabricants. Il s’agit du guide MDCG 2022-11 intitulé « Notice […]
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Communiqué du CAMD
[2022-06-10] Le groupe nommé « CAMD » (Competent Authorities for Medical Devices) est le réseau des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : du nouveau du côté de la stérilisation !
[2022-06-08] L’US FDA favorise le passage à des procédés de stérilisation innovants. La FDA (Food and Drug Administration américaine) a toujours été favorable aux innovations,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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HPRA – Webinaire sur le règlement DMDIV
[2022-05-09] Le 9 mai 2022, l’agence de réglementation irlandaise HPRA (Health Products Regulatory Authority), a organisé un webinaire sur le règlement sur les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Table ronde à l’AG du SNITEM : la révolte gronde
[2022-06-23] (Accès libre) À l’occasion de son Assemblée Générale le 23 juin 2022, le SNITEM (Syndicat National des Industries des Technologies Médicales) a organisé une table ronde et a invité quatre éminentes personnalités pour échanger sur le thème : « Règlement MDR : agir maintenant pour un système opérationnel ! » Modérée par la journaliste Ariane Warlin, […]
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