[2022-03-14] (Accès libre) Pour ce colloque du 14 mars 2022 « Nouveau règlement, où en est-on ? » (accessible en présentiel et à distance), le SNITEM a fait les choses en grand : animée par le journaliste Thierry Watelet, la matinée consacrée au « Bilan et constats partagés » a vu défiler le SNITEM, le BVMed (syndicat professionnel allemand, équivalent du SNITEM), le GMED, Team-NB, la DGS (Direction Générale de la Santé), l’ANSM, et 2 entreprises qui ont apporté leur témoignage (Vygon et Medtronic).
Ce constat est accablant : la majorité des fabricants rencontre des difficultés pour la transition vers le règlement (UE) 2017/745 (RDM), et tous les intervenants (y compris le BVMed) s’accordent à reconnaître qu’il est impossible que les organismes notifiés émettent dans les délais les 25 000 certificats nécessaires à la poursuite de la mise sur le marché des dispositifs médicaux actuels (dont plus de 17 000 certificats à émettre dans les 5 premiers mois de 2024). En outre, pour les entreprises qui sont en très grande majorité des PME, aussi bien en Allemagne (90 %) qu’en France (93 %), l’une des difficultés majeures est le manque de visibilité sur le délai d’obtention de leurs certificats.
Et l’ANSM a beau promettre qu’elle prendra les mesures nécessaires pour éviter toute rupture de disponibilité pour les patients, on ne voit pas bien par quel miracle la situation pourrait changer dans le contexte actuel, même s’il est annoncé que plusieurs autres organismes sont sur les rangs pour être notifiés sur le sol français.
L’après-midi, le thème était « Faire émerger des solutions harmonisées ». Mais les témoignages de 3 industriels en introduction ont encore enfoncé le clou (Groupe FH Ortho, Groupe Urgo et Vygon). Car les mesures prises par les fabricants pour faire face à cette situation auront des conséquences à long terme : si les équipes de R&D, aujourd’hui, se consacrent essentiellement à la mise à niveau des documentations techniques pour le RDM, cela se fait au détriment du développement de nouveaux produits. Et cela va entraîner, pour les années à venir, un retard des produits européens par rapport aux fabricants situés hors UE. Par ailleurs, les rationalisations de gammes sont déjà une réalité, justifiées par les coûts prohibitifs de la nouvelle certification, ou de celui du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) pour le maintien du certificat UE selon le RDM. Ces abandons de produits vont profiter aux entreprises hors UE, ce qui va se traduire par une délocalisation de fait de certaines productions, alors même que la France investit dans le même temps pour relocaliser sur notre territoire les fabrications qui ont été emportées hors Europe par la tornade de la mondialisation.
Pour tenter de trouver une porte de sortie, le SNITEM et le BVMed ont cherché à faire des propositions constructives. En effet, la France et l’Allemagne produisent à elles seules 50% des dispositifs médicaux européens, et rien qu’en Allemagne, le BVMed estime que 30% des 450 000 dispositifs actuellement sur le marché risquent de disparaître, ainsi que 10% des entreprises. La Commission européenne a indiqué qu’elle ne pouvait rien faire à son niveau, car ce sont aux États membres de prendre des initiatives. C’est pourquoi les deux principaux syndicats professionnels ont élaboré des propositions, articulées autour de 3 étapes qui ont été détaillées lors de la présentation :
– Reporter la période de grâce (ce qui suppose une modification de l’article 120 du RDM par un nouveau règlement modificatif) ;
– Renforcer les capacités des organismes notifiés ;
– Utiliser judicieusement les ressources disponibles.
La Commission européenne, interrogée sur ces propositions, a maintenu qu’il n’était pas question de revenir sur les dates actuelles, et a martelé qu’il appartenait aux fabricants d’utiliser la période de grâce à bon escient, en se préparant à temps pour tenir les délais imposés.
Du côté de la DGS, sa réponse est que la France ne peut prendre de position officielle tant qu’elle préside le Conseil de l’UE, donc elle ne pourra pas se prononcer avant fin juin 2022.
Quant à la Direction Générale des Entreprises (DGE), elle a rappelé le lancement du « Plan Innovation Santé 2030 » de 400 millions d’euros (voir notre article), dont 30 millions seront consacrés à l’accompagnement des entreprises du DM dans leurs démarches d’accès au marché. On notera que, répartis sur environ 1500 fabricants, cela constitue une manne de 20 000 euros par fabricant, ce qui est toujours bon à prendre, mais représente à peine le montant nécessaire pour l’obtention d’un certificat selon le RDM pour un produit unique.
Actualisation du 18 mars 2022 : les diapositives présentées lors de ce colloque sont disponibles par ce lien, et les enregistrements des différentes interventions sont accessibles individuellement sur cette page et peuvent être visualisés en rediffusion.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS