Edito

[2021-09-07] Chère Madame, Cher Monsieur,

« C’est la rentrée ! » Nous espérons que vous avez pu profiter de la pause estivale pour vous déconnecter et refaire le plein d’énergie… car les affaires réglementaires n’ont pas chômé pendant cette période, comme vous pouvez le constater ! Et elles contiennent leur lot de bonnes nouvelles, comme la notification tant attendue du GMED pour le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ne manquez pas aussi les nouvelles exigences de l’ANSM en matière de gestion préventive des pénuries de dispositifs médicaux.

Et c’est aussi « la rentrée du DM » à Besançon les 6 & 7 octobre 2021, où nous serons heureux de vous accueillir sur notre stand de sponsor « Gold ».

Ensemble, nous réussirons !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

FDA : questions et réponses concernant les dispositifs médicaux en vente libre

[2021-08-25] La « Food and Drug Administration » (FDA) américaine a publié le 25 août 2021 sur son site internet une série …

Annonce de la Commission européenne sur les DMDIV

[2021-09-03] Pour rappel, lorsqu’il n’existe pas de spécifications communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe …

TGA : un nouveau guide concernant les logiciels DM (ou pas)

[2021-08-21] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 21 août 2021 un nouveau guide concernant les logiciels, …

Documentation technique selon le RDM ou le RDMDIV : liste des guides disponibles gratuitement

[2021-09-06] (Accès libre) Nous vous avons présenté, dans un article publié en juin 2021 qui a rencontré un franc succès, …

Europe : 23ème organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/745

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Un nouveau guide dédié à la consultation du panel d’experts pour les DMDIV de classe D

[2021-08-18] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 18 août 2021 un nouveau guide de 4 …

France : loi relative à la bioéthique et son impact sur les DM et DMDIV

[2021-08-03] (Accès libre) La loi sur la bioéthique a été créée il y a plusieurs années. Elle est mise à …

Phtalates et perturbateurs endocriniens : un nouveau livre blanc du BSI

[2021-08-06] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié en août 2021 un nouveau livre blanc de 31 pages …

Phtalates dans les pièces détachées pour les DM : une directive déléguée adoptée par la Commission européenne

[2021-08-11] La Commission européenne a adopté le 11 août 2021 une « directive déléguée » concernant l’utilisation de phtalates dans les pièces …

RDM/RDMDIV : certification des importateurs et distributeurs selon l’article 16 § 4

[2021-08-20] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a émis le 20 août 2021 un nouveau guide de 7 pages qui …

Le GMED (enfin) désigné comme organisme notifié pour le RDMDIV

[2021-08-19] (Accès libre) C’est la bonne nouvelle de l’été : l’organisme notifié français GMED (numéro 0459) a été désigné le …

FDA : nouvelle réglementation concernant les « usages prévus »

[2021-08-02] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé le 2 août 2021 dans le Federal Register la …

Swiss Medtech : des guides pour les fabricants, importateurs et distributeurs suisses de DM

[2021-07-19] L’Association Suisse de la Technologie Médicale « Swiss Medtech » a publié plusieurs guides à destination des fabricants, importateurs et distributeurs …

ARM Suisse – UE : la position de la Commission européenne contestée

[2021-08-09] L’association européenne MedTech Europe a publié le 9 août 2021 un document de 4 pages qui reprend les conclusions …

Royaume-Uni : bien choisir son organisme « approuvé » pour le marquage UKCA

[2021-07-30] Sur le site de la « Medicines & Healthcare products Regulatory Agency » (MHRA) du Royaume-Uni, dans la rubrique « Brexit », le …

Risques de pénurie de DM & DMDIV indispensables : l’ANSM publie une procédure de gestion préventive

[2021-08-04] (Accès libre) Dans le cadre d’une large concertation avec les organisations professionnelles, les industriels du secteur, les groupements d’acheteurs, …

Intelligence artificielle : proposition de règlement européen, commentaires concernant l’impact sur les DM

[2021-08-08] La Commission européenne a publié le 21 avril 2021 une proposition de règlement de 119 pages qu’elle a soumis …

Intelligence artificielle : identification et gestion des biais, une proposition du NIST

[2021-07-13] Le National Institute of Standards and Technology (NIST), un site officiel du gouvernement des États-Unis, a publié le 13 …