Édito Flash de DM Experts N° 89

[2021-09-07] Chère Madame, Cher Monsieur,

« C’est la rentrée ! » Nous espérons que vous avez pu profiter de la pause estivale pour vous déconnecter et refaire le plein d’énergie… car les affaires réglementaires n’ont pas chômé pendant cette période, comme vous pouvez le constater ! Et elles contiennent leur lot de bonnes nouvelles, comme la notification tant attendue du GMED pour le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ne manquez pas aussi les nouvelles exigences de l’ANSM en matière de gestion préventive des pénuries de dispositifs médicaux.

Et c’est aussi « la rentrée du DM » à Besançon les 6 & 7 octobre 2021, où nous serons heureux de vous accueillir sur notre stand de sponsor « Gold ».

Ensemble, nous réussirons !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

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[2025-04-08] Chère Madame, Cher Monsieur, Sur le plan réglementaire, vous trouverez dans ce numéro des informations importantes de l’ANSM et de l’IMDRF. En parallèle, la normalisation avance, sur des référentiels concernant beaucoup d’entre vous : ISO 13485 et IEC 62304....

TGA : consultation sur des modifications de classifications et définitions des DMDIV

Singapour : consultation sur l’ébauche de guide de bonnes pratiques pour la cybersécurité des DM

FDA : IA et produits médicaux