Edito

[2020-12-03] Chère Madame, Cher Monsieur,

Le premier module d’EUDAMED vient d’être lancé au 1er décembre comme prévu, et tout semble fonctionner jusqu’à présent : tous les opérateurs économiques concernés sont invités à s’enregistrer sans tarder. Vous trouverez plusieurs articles qui vous y aideront grandement.

L’Intelligence Artificielle, avec son énorme potentiel, mais aussi ses risques, suscite de plus en plus de débats : voyez ce qu’en pense la Haute Autorité de Santé, et n’hésitez pas à vous former avec notre expert si vous êtes concerné (voir les nouvelles dates de formation en 2021 dans la section « Nouvelles du réseau »).

Le 1er janvier 2021 va marquer une nouvelle étape pour le « Brexit », dont les répercussions sont encore floues.

Et comme la fin d’année approche, nous vous souhaitons de belles fêtes de Noël (en restant prudents) et vous donnons rendez-vous en 2021, en vous adressant nos meilleurs vœux, surtout de bonne santé. Nous vous préparons de belles surprises pour l’an prochain, alors n’oubliez pas notre slogan :

« Ensemble, nous réussirons ! »

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

Webinaire HAS « DM & intelligence artificielle : quelles spécificités pour l’évaluation » disponible en rediffusion

[2020-11-18] Nous relations dans un article précédent la programmation d’un webinaire de la Haute Autorité de Santé (HAS) relatif à …

Règlement sur les DM : un nouveau livret du SNITEM sur les producteurs de systèmes et nécessaires

[2020-11-24] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a complété, le 24 novembre 2020, sa collection de livrets …

EUDAMED : FAQ sur le module d’enregistrement des opérateurs économiques

[2020-11-25] Quelques jours avant la mise en route du module permettant aux opérateurs économiques de s’enregistrer dans EUDAMED (« Actor module »), …

EUDAMED : lancement effectif du premier module permettant l’enregistrement des opérateurs économiques

[2020-12-01] On l’attendait : la base de données EUDAMED, notre « Nessie » dans le monde du dispositif médical européen, commence à …

Position de Team NB sur la date d’application du nouveau règlement DMDIV

[2020-11-25] Team NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié ce 25 novembre 2020 un « position paper », document dans lequel …

Le TÜV RHEINLAND, 5ème organisme notifié selon le règlement DMDIV

[2020-11-27] Le TÜV Rheinland LGA Products en Allemagne (numéro 0197) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs …

MDCG 2020-17 : questions et réponses liées au MDCG 2020-4

[2020-12-02] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié ce 2 décembre 2020 un nouveau guide qui clarifie les règles d …

Le BSI publie une infographie sur l’IUD dans le cadre du RDM

[2020-11-19] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 19 novembre 2020 une infographie sur les exigences relatives à l’IUD (Identifiant …

ANSM : point d’information sur le module « Enregistrement des acteurs » dans EUDAMED

[2020-11-26] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié un point d’information le 26 …

TGA : mise à jour du formulaire de demande électronique pour les certificats d’évaluation de la conformité

[2020-11-20] L’autorité réglementaire australienne, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a mis à jour son formulaire de demande électronique pour les certificats …

TGA : guide relatif aux brochures d’information patient et cartes d’implants

[2020-11-25] L’autorité réglementaire australienne, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a publié le 25 novembre 2020 une mise à jour de son …

Santé Canada : exigences techniques pour les appareils de décontamination à rayonnement ultraviolet : avis aux fabricants

[2020-11-06] Santé Canada a publié le 6 novembre 2020 un avis intitulé : “Exigences techniques pour les appareils de décontamination …

MedTech Europe : l’impact socio-économique de l’intelligence artificielle dans les soins de santé

[2020-10-27] MedTech Europe a publié le 27 octobre 2020 un rapport intitulé : “The socio-economic impact of AI in healthcare” …

Projets de décret et d’arrêté relatifs à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants

[2020-11-23] Le Ministère des solidarités et de la santé a publié le 23 novembre 2020 une consultation publique relative aux …

Projet de guide FDA sur la Compatibilité Électromagnétique des DM

[2020-11-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié ce 16 novembre 2020 un projet de guide (« draft guidance ») …

Impacts du nouveau règlement DM sur les langues des documents d’accompagnement

[2020-10-01] Le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 stipule à plusieurs endroits que les documents d’accompagnement du dispositif …

Guide MDCG sur les règles de classification selon le règlement DMDIV

[2020-11-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié ce 1er novembre 2020 un nouveau guide qui clarifie les règles de …

Les contours du futur « espace européen des données de santé »

[2020-11-10] Dans une société où les individus génèrent des volumes toujours plus importants de données, la façon dont les données …

Proposition de nouveaux symboles pour les DMDIV

[2020-10] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association …

Webinaire HAS « DM & intelligence artificielle : quelles spécificités pour l’évaluation »

[2020-11-18] Le 18 novembre 2020, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS . . …

Appel à projets innovants pour startups pour relever les grands défis cybersécurité

[2020-10-28] Dans le cadre du Grand Défi cybersécurité, l’appel à projets « Axes verticaux– tranche 1 – Startups . . …

Web conférence GMED. Brexit : quelles conséquences pour vos produits marqués CE ?

[2020-11-09] Le LNE a organisé avec la participation du GMED une web conférence sur le Brexit le mardi 24 novembre …