Édito Flash de DM Experts N° 79

[2020-12-03] Chère Madame, Cher Monsieur,

Le premier module d’EUDAMED vient d’être lancé au 1er décembre comme prévu, et tout semble fonctionner jusqu’à présent : tous les opérateurs économiques concernés sont invités à s’enregistrer sans tarder. Vous trouverez plusieurs articles qui vous y aideront grandement.

L’Intelligence Artificielle, avec son énorme potentiel, mais aussi ses risques, suscite de plus en plus de débats : voyez ce qu’en pense la Haute Autorité de Santé, et n’hésitez pas à vous former avec notre expert si vous êtes concerné (voir les nouvelles dates de formation en 2021 dans la section « Nouvelles du réseau »).

Le 1er janvier 2021 va marquer une nouvelle étape pour le « Brexit », dont les répercussions sont encore floues.

Et comme la fin d’année approche, nous vous souhaitons de belles fêtes de Noël (en restant prudents) et vous donnons rendez-vous en 2021, en vous adressant nos meilleurs vœux, surtout de bonne santé. Nous vous préparons de belles surprises pour l’an prochain, alors n’oubliez pas notre slogan :

« Ensemble, nous réussirons ! »

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

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Édito Flash de DMEXPERTS N° 133

[2025-04-08] Chère Madame, Cher Monsieur, Sur le plan réglementaire, vous trouverez dans ce numéro des informations importantes de l’ANSM et de l’IMDRF. En parallèle, la normalisation avance, sur des référentiels concernant beaucoup d’entre vous : ISO 13485 et IEC 62304....

TGA : consultation sur des modifications de classifications et définitions des DMDIV

Singapour : consultation sur l’ébauche de guide de bonnes pratiques pour la cybersécurité des DM

FDA : IA et produits médicaux