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Le flash de DM Experts

Edition du 04/09/2020

http://www.dm-experts.fr

Edito

[2020-09-04] Chère Madame, Cher Monsieur,

Nous espérons que vous avez pu profiter des vacances pour reprendre des forces, et que vous avez fait le plein d’énergie pour la rentrée !

C’est la rentrée pour nous aussi : DM Experts vous attend de pied ferme sur son stand à Medi’Nov Connection à Lyon les 9 & 10 septembre 2020, ou à la Rentrée du DM à Besançon les 29 & 30 septembre 2020. Venez masqués et repartez avec un cadeau !

Merci pour votre fidélité, et à bientôt !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
03/09/2020

Gestion des risques pour les DM et nouvelle norme ISO 14971 : un nouveau livre blanc du BSI

[2020-08-18] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 18 août 2020 un nouveau « livre blanc » de 25 pages …
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03/09/2020

Brexit : réglementation des DM au Royaume-Uni à compter du 1er janvier 2021

[2020-09-01] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 1er septembre 2020 sur …
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03/09/2020

FDA : publication d’un catalogue d’outils scientifiques réglementaires

[2020-08-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 17 août 2020 sur son site internet un catalogue …
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03/09/2020

TGA : définitions mises à jour pour les DM, et nouvelles exigences pour les systèmes et nécessaires

[2020-08-25] L’autorité réglementaire australienne, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a publié sur son site internet le 25 août 2020 …
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03/09/2020

MDCG 2020-15 : déclaration sur l’enregistrement des opérateurs économiques dans EUDAMED

[2020-08-18] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a publié le 18 août 2020 un « Position Paper » intitulé : …
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03/09/2020

COVID-19 : ligne directrice de Santé Canada pour les fabricants de masques filtrants

[2020-08-25] Pour faire suite à la publication, le 18 mars 2020, d’un arrêté d’urgence relatif à l’importation . . . …
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03/09/2020

Surveillance après commercialisation (RDM et RDMDIV) : un guide du BSI

[2020-08-25] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 25 août 2020 un guide de 10 pages consacré à la …
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03/09/2020

Évaluation clinique des dispositifs médicaux (RDM) : un guide complet du GMED

[2020-08-22] Le GMED a publié le 22 août 2020 un guide de 25 pages relatif à l’évaluation clinique des dispositifs …
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03/09/2020

Procédure d’évaluation clinique renforcée (RDM art. 54) : publication des critères de décision

[2020-08-07] La Commission européenne a publié au Journal Officiel le 7 août 2020 un document de 7 pages dont le …
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03/09/2020

IUD : une « Foire Aux Questions » publiée par la Commission européenne

[2020-08-01] La Commission européenne a publié le 1er août 2020 un document d’une grande utilité pour tous ceux qui veulent …
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02/09/2020

Commission européenne : publication des spécifications communes relatives au retraitement des dispositifs à usage unique

[2020-08-19] La Commission européenne a publié le 19 août 2020 le …
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02/09/2020

DQS Medizinprodukte GmbH notifié vis à vis du RDM

[2020-08-08] Le 8 août 2020, l’organisme notifié DQS Medizinprodukte GmbH (numéro 0297) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 …
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02/09/2020

RGDP : le Conseil d’État valide la sanction prononcée à l’encontre de la société Google

[2020-06-19] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) prononçait le 21 janvier 2019 …
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02/09/2020

Dispositif gouvernemental de soutien à l’investissement dans le secteur des dispositifs médicaux

[2020-08-10] Dans le cadre du plan de relance lié à la crise sanitaire de la Covid-19, et dans l’optique de …
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02/09/2020

La CNIL publie 2 référentiels pour la conservation des données personnelles dans le secteur de la santé

[2020-07-28] La Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) a publié dans le journal officiel n°184 du 28 juillet …
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01/09/2020

Boîte à outils du BSI pour la transition vers le nouveau règlement sur les DMDIV

[2020/08/07] Le nouveau règlement européen (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) entré en vigueur . …
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01/09/2020

Premières sanctions européennes en matière de cyber-attaques

[2020-07-30] Le Conseil européen a pris la décision le 30 juillet 2020 de prendre des mesures restrictives …
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27/08/2020

Webinaire sur le développement de l’intelligence artificielle dans la santé et le rôle de la standardisation

[2020-08-10] Le Comité Européen de Normalisation et le Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CEN et CENELEC) organisent …
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26/08/2020

Utilisation des rapports d’audit MDSAP par les organismes notifiés dans le cadre des audits selon le RDM et le RDMDIV

[2020-08-07] Lancé en 2012 à l’initiative de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), le Medical Device Single Audit program (MDSAP) …
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26/08/2020

HAS : stratégie vaccinale contre le COVID-19

[2020-07-28] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 28 juillet 2020 un communiqué de presse où elle détaille …
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25/08/2020

Nouvelle ISO/TS 22421 relative aux équipements de stérilisation

[2018-08-10] Il n’existait pas jusqu’à présent de norme internationale applicable aux équipements de stérilisation. Les normes internationales, pourtant nombreuses, se …
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25/08/2020

Brexit : dernières Informations sur la période transitoire

[2020-08-13] Le Department of Health & Social Care (DHSC) du Gouvernement britannique a adressé le 13 août 2020 une …
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24/08/2020

HAS : proposition de référentiel de certification pour les logiciels d’aide à la prescription (LAP) en médecine ambulatoire

[2020-08-18] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 18 août 2020 …
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12/08/2020

SPARTOO : sanction de 250 000 euros et injonction sous astreinte de se conformer au RGPD

[2020-08-05] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a prononcé le 5 août 2020 la sanction suivante à …
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12/08/2020

Nouvelle norme : EN ISO 20695 – systèmes de nutrition entérale

[2020-07-24] Le CEN/TC 205 (groupe de normalisation européen sur les dispositifs médicaux non-actifs) a publié le 24 juillet 2020 l . …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

DM Experts vous accueille sur son stand à Medi’Nov Connection à Lyon et à la Rentrée du DM à Besançon

[2020-09-03] Les membres du réseau DM Experts sont heureux de vous annoncer qu’ils vous attendent (masqués) sur notre stand : …
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[2020-07-14] Ce 14 juillet 2020 fut doublement un jour de fête pour DM Experts, qui a reçu ce jour-là son …
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ASPEC : inscriptions ouvertes pour « Contamin@Marseille » les 12 & 13 octobre 2020

[2020-07-21] La manifestation « Contamin@Marseille », organisée par L’ASPEC (ASsociation pour la Prévention et l’Étude de la Contamination), était prévue …
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