[2020-03-13] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 13 mars 2020 un document de 8 pages intitulé :
« Joint Implementation/preparedness plan on the new Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR) »
Après un rappel du contexte de l’entrée en vigueur du nouveau règlement depuis le 26 mai 2017, le MDCG fait un état de lieux et propose des actions prioritaires sur les sujets suivants :
– EUDAMED (la mise en route du module sur l’enregistrement des opérateurs économiques est demandée pour le 26 mai 2020)
– La mise sur le marché de dispositifs sûrs après le 26 mai 2020 (3 guides doivent être approuvés rapidement, en particulier celui relatif aux « changements significatifs » de l’article 120) ;
– L’évaluation clinique et les panels d’experts (il est urgent de les nommer, et d’approuver le guide relatif à l’évidence clinique requise pour les dispositifs historiques certifiés auparavant selon les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, et sur l’équivalence pour les technologies bien établies) ;
– les actes d’exécution (plusieurs sont attendus d’ici le 26 mai 2020, en particulier concernant la demande au CEN/CENELEC pour des normes harmonisées selon le RDM et RDMDIV, les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique, et celui relatif aux dispositifs sans destination médicale).
Les deux derniers chapitres indiquent :
– que la Commission a l’intention de demander régulièrement des mises à jour de la part de l’industrie et des organismes notifiés pour identifier les problèmes potentiels rencontrés, afin de trouver des solutions adéquates ;
– que ce plan à court terme doit s’articuler sur des actions à plus long terme au-delà du 26 mai 2020.
En conclusion, ce document semblerait donc indiquer que la Commission commence tout juste à prendre conscience de l’urgence de la situation, ce qui n’est guère rassurant à 10 semaines de la date fatidique, sans compter qu’il n’y pas un mot sur le contexte exceptionnel créé par le coronavirus COVID-19.