Coronavirus COVID-19 : la FDA reporte les inspections hors USA jusqu’en avril 2020

[2020-03-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a déclaré dans un communiqué publié le 10 mars 2020 qu’elle suspendait les inspections hors du territoire des États-Unis au moins jusqu’au mois d’avril.

Des mesures alternatives temporaires pourront être utilisées par la FDA, telles que :
– refus d’entrée de produits dangereux aux États-Unis ;
– tests physiques et prélèvements d’échantillons de dispositifs aux frontières américaines avant l’importation ;
– examen des antécédents d’une entreprise en matière de conformité ;
– partage d’informations provenant de gouvernements étrangers dans le cadre d’accords de reconnaissance mutuelle et de confidentialité ;
– demande de dossiers et de documentation à l’avance ou à la place des inspections sur site.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV

[2025-01-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 30 janvier 2025 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe...

UE : guides et portail pour avis d’experts sur la stratégie clinique d’un DM

Commission européenne : publication de lignes directrices pour les IA

Santé Canada : lignes directrices pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine