FDA : recommandations pour le contenu et le format des rapports d’essais dans les soumissions réglementaires

[2019-12-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 décembre 2019 la version finale d’un guide de 12 pages intitulé :

« Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions »

Il concerne les essais réalisés par le fabricant lui-même ou par un laboratoire d’essais, tels que des tests de performance mécanique et biologique, des tests sur bancs d’essais ex vivo, in vitro, in situ sur animaux ou sur tissus humains.

Il ne concerne pas les essais d’évaluation de biocompatibilité, les validations de stérilisation, les facteurs humains, la vérification et la validation des logiciels ou la modélisation numérique, qui font l’objet de guides spécifiques.
Il ne concerne pas non plus les études cliniques, les études sur animaux, ni les études pour évaluer les caractéristiques de performance des dispositifs de diagnostic in vitro.

Le guide propose un format standardisé pour :

– le résumé des rapports d’essais, en 7 chapitres ;

– les rapports d’essais complets, en 7 autres chapitres ;

– les protocoles d’essais.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV

[2025-01-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 30 janvier 2025 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe...

UE : guides et portail pour avis d’experts sur la stratégie clinique d’un DM

Commission européenne : publication de lignes directrices pour les IA

Santé Canada : lignes directrices pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine