FDA : mise à jour du document « Safety and Performance Based Pathway »

[2019-09-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé « Safety and Performance Based Pathway » : voir l’article que nous avions rédigé à cette époque, intitulé « FDA : une nouvelle option pour les dossiers 510(k) ».

Ce guide de 14 pages a été mis à jour et publié à nouveau le 20 septembre 2019. Il est accompagné de 4 projets de guides complémentaires relatifs aux dispositifs suivants, qui contiennent les critères de performance à appliquer pour utiliser la nouvelle voie proposée dans le guide « Safety and Performance Based Pathway » :
Conventional Foley Catheters
Cutaneous Electrodes for Recording Purposes
Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers
Spinal Plating Systems

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV

[2025-01-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 30 janvier 2025 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe...

UE : guides et portail pour avis d’experts sur la stratégie clinique d’un DM

Commission européenne : publication de lignes directrices pour les IA

Santé Canada : lignes directrices pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine