FDA : alerte de cybersécurité concernant un composant logiciel d’une société tierce

[2019-10-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er octobre 2019 une alerte de cybersécurité concernant un composant logiciel « IPnet » largement utilisé dans plusieurs systèmes d’exploitation. IPnet est utilisé dans les communications entre ordinateurs via un réseau. Onze vulnérabilités, désignées sous le nom « URGENT/11 », ont été détectées dans ce composant logiciel par une société spécialisée dans la sécurité. Bien qu’aucun incident n’ait été signalé en lien avec ces vulnérabilités, les logiciels permettant de les exploiter sont disponibles publiquement et permettraient de prendre le contrôle à distance d’un dispositif médical, modifier sa fonction, entraîner un déni de service, autoriser des fuites d’information ou des failles logicielles, ce qui pourrait empêcher le dispositif de fonctionner.

L’alerte de sécurité de la FDA comporte des recommandations pour les fabricants, pour les fournisseurs de soins, pour les services informatiques des établissements de soins, ainsi que pour les patients et le personnel soignant. Si vous pensez avoir un problème avec votre dispositif ou un dispositif utilisé par un patient, la FDA vous encourage à le déclarer via le formulaire de déclaration volontaire MedWatch.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV

[2025-01-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 30 janvier 2025 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe...

UE : guides et portail pour avis d’experts sur la stratégie clinique d’un DM

Commission européenne : publication de lignes directrices pour les IA

Santé Canada : lignes directrices pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine