DDM et DMIA : validité des certificats CE – application des dispositions transitoires

[2019-10-04] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 4 octobre 2019 un document qui apporte des explications sur les dispositions transitoires selon l’article 120 du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Ce document porte le titre suivant :

« MDCG 2019-10 Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to Directives 90/385/EEC and 93/42/EE »

Les fabricants peuvent conserver la validité de leurs certificats CE conformément aux directives 93/42/CEE (DDM) et 90/385/CEE (DMIA) au plus tard jusqu’au 27 mai 2024. Toutefois, le MDCG précise qu’il y a des conditions particulières à respecter quant à l’application des dispositions transitoires. Mais puisque notre confrère Nexialist a déjà publié une analyse fort pertinente du contenu de ce document, nous vous invitons à la consulter par ce lien.

Article rédigé par Elem Ayne