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Le flash de DM Experts

Edition du 05/09/2019

http://www.dm-experts.fr

Edito

[2019-09-05] Chère Madame, Cher Monsieur,

En cette période de rentrée, l’actualité réglementaire et normative est déjà tellement chargée que je vais éviter d’en rajouter !

Je vous invite simplement à venir nous rencontrer lors des prochaines manifestations auxquelles plusieurs membres du réseau DM Experts serons présents :
– Mardi 10 septembre 2019 : « Rencontres du progrès médical », organisées par le SNITEM à l’Institut Pasteur à Paris
– Mercredi 25 et jeudi 26 septembre : « La rentrée du DM » à Besançon

Une douzaine de membres du réseau DM Experts sera présente à « La rentrée du DM » à Besançon : nous serons heureux de vous accueillir sur notre stand pour vous présenter nos nouvelles formations et offres de services – et vous repartirez avec un cadeau aux capacités étonnantes !

A bientôt !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
04/09/2019

Directive DIV : une nouvelle spécification technique commune publiée

[2019-07-19] Une nouvelle « Spécification Technique Commune » (STC) concernant les tests VIH et VHC a été publiée le 19 juillet 2019 …
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04/09/2019

De l’aptitude à l’utilisation à l’expérience utilisateur : les particularités des DM connectés

[2019-09-04] Monsieur Jean-François Menudet (Human Design Group), membre du réseau DM Experts, a rédigé un article dans le magazine DeviceMed …
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04/09/2019

RDM : premier dispositif certifié par le BSI (UK)

[2019-09-02] Il ne lui suffisait pas d’être le premier organisme à avoir été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) …
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04/09/2019

Mesures de la contamination particulaire selon l’ISO 19227:2018

[2019-09-04] Monsieur Gautier, du laboratoire Filab (partenaire de DM Experts) a rédigé un article dans le numéro de septembre-octobre 2019 …
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03/09/2019

Biocompatibilité : nouvelle norme ISO 10993-18 (caractérisation chimique des matériaux) : l’analyse des extractibles

[2019-09-04] Monsieur Mirguet, de la société Albhades (partenaire de DM Experts), a rédigé un article dans le numéro de septembre-octobre …
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03/09/2019

Remboursement des DM en France : un dernier arrêté finalise les nouvelles conditions

[2019-08-26] Après le décret du 11 juin 2019 (voir notre premier article) et l’arrêté du 24 juin 2019 (voir notre …
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03/09/2019

Retraitement des DM à usage unique : retours de l’enquête publique sur le projet d’acte d’exécution

[2019-08-20] L’enquête publique initiée par la Commission européenne le 23 juillet 2019 concernant le projet d’acte d’exécution relatif au retraitement …
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02/09/2019

Certification des logiciels (LAP, LAD) : publication du décret

[2019-08-22] Le décret N° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) …
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02/09/2019

FDA : guide sur la prise en compte de l’incertitude dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque

[2019-08-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 août 2019 un guide de 22 pages intitulé …
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29/08/2019

Arrêt de commercialisation d’un DM : aspects réglementaires et éthiques

[2019-08-27] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 27 août 2019 un article intitulé : « Peut-on exiger le maintien …
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28/08/2019

Les organismes notifiés : piliers de la réglementation des DM en Europe… et talon d’Achille ?

[2019-07-26] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne …
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28/08/2019

Fabricants d’instruments chirurgicaux réutilisables : le BSI lance un appel urgent

[2019-08-23] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 22 août 2019 un appel urgent aux fabricants d’instruments chirurgicaux réutilisables de …
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28/08/2019

Gestion des risques pour les DM et nouvelle norme ISO 14971 : un « livre blanc » du BSI

[2019-08-22] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) intitulé : …
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27/08/2019

Emballage des dispositifs médicaux stériles : un dossier complet à disposition

[2019-08-21] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 21 août 2019 sur son site un dossier complet réalisé par …
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27/08/2019

Cybersécurité des DM : présentation du contenu de la norme UL 2900-1

[2019-08-16] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 16 août 2019 sur son blog un article (en anglais) …
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27/08/2019

Australie : la TGA se prépare à introduire un Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)

[2019-08-14] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie avait lancé une consultation publique dont elle vient de publier les résultats, …
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27/08/2019

MHRA : un guide pour les DM d’aide et d’assistance aux personnes déficientes

[2019-08-14] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 14 août 2019 un guide …
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27/08/2019

Règlements sur les DM : le point sur l’avancement du planning

[2019-08-12] La Commission européenne a publié le 12 août 2019 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de …
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27/08/2019

Bientôt une norme expérimentale française sur la gestion du rapport bénéfice/risque des DM

[2019-08-12] Dans un article publié dans le magazine « DeviceMed », notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) annonce la publication prochaine (fin 2019) …
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27/08/2019

Nouveaux règlements : les USA demandent à l’Europe un report de 3 ans

[2019-07-24] Dans une déclaration à l’Organisation Mondiale du Commerce (World Trade Organization) publiée le 23 juillet 2019, la délégation américaine …
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20/08/2019

IMQ est le 4ème organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/745

[2019-08-20] Les notifications des organismes selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) arrivent progressivement, mais au compte-gouttes : c’est maintenant au …
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14/08/2019

Dekra est le 3ème organisme à être notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM)

[2019-08-14] L’organisme allemand Dekra Certification GmbH (numéro 0124), dont le siège est à Stuttgart, a été ajouté le 14 août …
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14/08/2019

IUD : la Commission européenne publie une foire aux questions

[2019-08-12] La Commission européenne a publié le 12 août 2019 une « Foire Aux Questions » sur l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

« La rentrée du DM » à Besançon : venez rencontrer des membres du réseau DM Experts !

[2019-09-05] DM Experts sponsorise comme chaque année « La rentrée du DM » qui se déroulera à Besançon les 25 & 26 …
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Réseau DM Experts : 5 ans déjà, et plus de 40 consultants experts à votre service !

[2019-08-04] Depuis sa création il y a tout juste 5 ans, le réseau DM Experts a bien grandi : il …
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