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Le flash de DM Experts

Edition du 07/03/2019

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Edito

[2019-03-06] Chère Madame, Cher Monsieur,

L’actualité est encore bien chargée, et le suspense du « Brexit » qui s’éternise n’arrange rien, aussi serai-je bref : il vous reste moins de 15 mois avant la date fatidique du 26 mai 2020 pour vous mettre en conformité avec le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux. Où en êtes-vous de votre préparation ?Nous multiplions les actions de sensibilisation et créons des outils pour vous permettre de vous préparer au mieux (formation à distance, règlement avec table des matières interactive, tableau comparatif exigences essentielles/exigences générales de sécurité et de performances, etc.) : il est grand temps de vous en servir !

Ne jouez pas au lièvre et à la tortue : vous connaissez trop bien la chute de cette fable de La Fontaine…

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
06/03/2019

EUDAMED : les spécifications fonctionnelles ont été publiées

[2019-03-06] N’en déplaise aux sceptiques, le chantier de la base de données EUDAMED avance comme prévu : les spécifications fonctionnelles …
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06/03/2019

Team-NB : les organismes notifiés recrutent à tour de bras !

[2019-02-28] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 28 février 2019 le résultat d’une …
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06/03/2019

Agence Européenne des Médicaments : un guide sur les DM combinés

[2019-02-28] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a annoncé le 28 février 2019 sur son site internet …
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06/03/2019

Commission européenne : la CND remplace la GMDN pour la nomenclature des DM

[2019-03-04] La Commission européenne a publié le 4 mars 2019 un document relatif à la nomenclature des dispositifs médicaux. Il …
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06/03/2019

MHRA : conséquences d’un « Brexit » sans accord pour les DM

[2019-02-26] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 26 février 2019 un …
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06/03/2019

Santé Canada : lignes directrices provisoires pour le format « Table des matières »

[2019-02-28] Santé Canada a annoncé le 28 février 2019 la publication des lignes directrices provisoires pour l’utilisation du format « Table des …
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06/03/2019

Santé Canada : modification de la liste des normes applicables

[2019-02-25] Santé Canada a publié le 25 février 2019 une nouvelle liste des normes applicables : – 14 normes sont …
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06/03/2019

FDA : acceptation des données d’investigations cliniques pour les DM

[2019-02-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait publié le 21 février 2018 la nouvelle règle relative à l’acceptation …
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06/03/2019

HAS : le dépôt de dossiers à la CNEDiMTS sous forme électronique devient obligatoire

[2019-02-26] La Haute Autorité de Santé (HAS) a indiqué le 26 février 2019 sur son site internet qu’à compter du 2 …
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06/03/2019

« Brexit » : les consignes de l’ANSM pour les opérateurs économiques

[2019-02-25] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 25 février 2019 un …
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06/03/2019

Une première norme relative à la sécurité pour l’interopérabilité des DM

[2019-02-25] L’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) et les UL (Underwriters Laboratories) ont publié conjointement le 25 février …
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24/02/2019

HAS : une FAQ pour le dépôt de dossiers sous forme électronique

[2019-02-22] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 22 février 2019 une « Foire Aux Questions » relative au dépôt de …
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24/02/2019

Se préparer à un « Brexit » sans accord : les conseils de la CNIL

[2019-02-20] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 20 février 2019 un article intitulé : …
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24/02/2019

APinnov : 16èmes rencontres de Transfert de Technologie de l’AP-HP le 14 mai 2019 à Paris

[2019-02-19] Les 16èmes rencontres de Transfert de Technologie de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (« APinnov 2019 ») auront lieu le …
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24/02/2019

DM connectés : un guide publié par la HAS

[2019-02-19] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 19 février 2019 deux documents sur les « Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique …
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24/02/2019

IUD : le MDCG publie un guide pour les DM combinés

[2019-02-19] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 19 février 2019 un nouveau guide intitulé : MDCG 2019-2 …
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24/02/2019

IUD : mise à jour du guide publié par le MDCG sur l’IUD de base

[2019-02-19] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 19 février 2019 une mise à jour du projet de …
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15/02/2019

FDA : projet de guide pour un retour d’information après une inspection

[2019-02-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 février 2019 un projet de guide dont le titre …
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15/02/2019

MDCG : guide relatif aux certificats émis selon le RDM / RDMDIV

[2019-02-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 février 2019 un nouveau guide d’une page intitulé : …
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15/02/2019

« Brexit » sans accord : des menaces de ruptures de stock sur les DM ?

[2019-02-14] Après la nouvelle défaite de Theresa May devant le Parlement britannique ce jeudi 14 février, les menaces de perturbations …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

Formation à distance au RDM : nombreux témoignages de satisfaction !

[2019-02-08] Voici quelques témoignages des clients qui ont suivi le parcours de formation à distance que nous proposons depuis octobre …
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