février 24, 2019

HAS : une FAQ pour le dépôt de dossiers sous forme électronique

[2019-02-22] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 22 février 2019 une « Foire Aux Questions » relative au dépôt de dossier électronique. Une plateforme nommée « SESAME » a été mise en place, qui permet en particulier de déposer des dossiers auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et

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DM connectés : un guide publié par la HAS

[2019-02-19] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 19 février 2019 deux documents sur les « Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux Connectés » en vue de leur accès à un remboursement : – « Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un Dispositif Médical Connecté (DMC) en vue de son

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IUD : le MDCG publie un guide pour les DM combinés

[2019-02-19] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 19 février 2019 un nouveau guide intitulé : MDCG 2019-2 « Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 » Les articles 1(8), 1(9) et 1(10) font

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