octobre 15, 2018

Publication du décret sur la visite médicale dans le secteur des DM

[2018-10-08] Le décret N° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées a été publié au Journal Officiel du 9 octobre 2018. L’évaluation et la certification des personnes pratiquant la promotion des spécialités

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Edito Flash de DM Experts N° 52

[2018-10-15] Chère Madame, Cher Monsieur, Notre formation à distance sur le règlement sur les dispositifs médicaux connaît un vif succès dès son lancement ! Nous avons ajouté sur notre site internet un court extrait de cette formation, ainsi qu’une explication sur le déroulement de la formation. Rendez-vous sur l’onglet « Académie »

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FDA : projet de modification du programme 510(k) spécial

[2018-09-28] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 28 septembre 2018 un projet de guide de 32 pages intitulé : « The Special 510(k) Program » (le programme 510(k) spécial) Grâce à une procédure allégée qui fut mise en place en 1998, ce « programme 510(k) spécial » permet à la

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Flash 52

Le flash de DM Experts Edition du 15/10/2018 http://www.dm-experts.fr Edito [2018-10-15] Chère Madame, Cher Monsieur, Notre formation à distance sur le règlement sur les dispositifs médicaux connaît un vif succès dès son lancement ! Nous avons ajouté sur notre site internet un court extrait de cette formation, ainsi qu’une explication

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FDA : facteurs à prendre en compte pour déterminer l’équivalence substantielle (dossiers 510(k))

[2018-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 25 septembre 2018 la version finale du guide publié sous forme de projet le 15 juillet 2014, intitulé : « Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics » (Facteurs bénéfices-risques à prendre

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