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Le flash de DM Experts

Edition du 11/09/2018

http://www.dm-experts.fr

Edito

[2018-09-11] Chère Madame, Cher Monsieur,

Voici la grande annonce de la rentrée : DM Experts lance son « Académie » avec la première formation à distance sur le règlement sur les dispositifs médicaux !Découvrez tous les détails à l’adresse suivante :

https://www.dm-experts.fr/2018/09/dm-experts-lance-son-academie-1ere-formation-a-distance-sur-le-rdm/

Par ailleurs, si vous avez le statut de « fabricant » de dispositifs médicaux, une autre bonne nouvelle vous attend : nous avons traduit en français le « Plan d’action » en 12 étapes rédigé par la Commission européenne pour vous servir de guide pour la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux (voir le numéro précédent du « Flash de DM Experts) : vous trouverez cette traduction dans l’article accessible par ce lien :

https://www.dm-experts.fr/2018/09/plan-daction-pour-la-mise-en-oeuvre-du-rdm-en-francais/

Et si vous avez la chance de participer cette semaine à « La rentrée du DM » à Besançon (que nous sponsorisons), nous vous attendons sur notre stand pour vous offrir une surprise qui vous rendra service pour les 10 ans à venir.

Bonne rentrée !

Denys Durand-Viel et Muriel Gonidec

DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
11/09/2018

La FDA recommande d’utiliser les nouveaux connecteurs pour nutrition entérale

[2018-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2018 une lettre à l’attention des fabricants de …
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11/09/2018

FDA : prise en compte de l’incertitude dans l’analyse bénéfice/risque

[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 6 septembre 2018 un projet de guide de 22 pages …
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10/09/2018

FDA : soumission réglementaire électronique en test

[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a annoncé le 6 septembre 2018 le lancement d’un programme pilote pour la …
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10/09/2018

Santé Canada : soumission réglementaire électronique en test

[2018-09-05] Santé Canada a publié le 5 septembre 2018 un avis concernant le lancement d’un projet pilote pour l’enregistrement des demandes …
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10/09/2018

Santé Canada : bientôt une ligne directrice pour les objets imprimés en 3D

[2018-08-28] Santé Canada a annoncé le 28 août 2018 qu’une ligne directrice était en préparation pour aider les fabricants de dispositifs …
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10/09/2018

MHRA : le Brexit face aux échéances des règlements sur les DM

[2018-09-10] Les 18 & 19 octobre 2018, un projet d’accord relatif au retrait de l’UE de la Grande-Bretagne (« Brexit ») pourrait …
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10/09/2018

Nanotechnologie : un « livre blanc » du BSI

[2018-08-31] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme …
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10/09/2018

Plan d’action pour la mise en œuvre du RDM (en français)

[2018-09-10] Parmi les documents publiés en juillet 2018 par la Commission européenne (voir notre précédent article), le guide décrivant la …
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21/08/2018

Team-NB : enquête 2018 concernant les nouveaux règlements

[2018-08-20] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 20 juillet 2018 une analyse des …
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21/08/2018

Santé Canada : adoption prévue du format « Table des matières » pour les soumissions réglementaires

[2018-08-21] Santé Canada a dévoilé le 21 août 2018 son intention de demander aux fabricants d’adopter les formats « Table des matières » …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

DM Experts lance son « Académie » : 1ère formation à distance sur le RDM

[2018-09-10] Après des mois de travail intensif mobilisant l’expertise des consultants seniors du réseau DM Experts et confrontant leurs compréhensions …
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