FDA : projet de guide pour la présentation des rapports d’essais de performance

[2018-05-31] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 31 mai un projet de guide de 8 pages relatif à la présentation des rapports d’essais de performance, dans le cadre des dossiers de soumission réglementaire avant mise sur le marché. Voici le titre complet de ce projet de guide :

« Recommended Content and Format of Test Reports for Complete Non-Clinical Bench Performance Testing in Premarket Submissions »

Le document recommande de présenter les rapports en respectant le format suivant :
– Résumé du rapport
– Objectif des essais
– Description des méthodes d’essais et des procédures
– Critères pré-définis d’acceptation et de rejet
– Résultats d’essais
– Discussion et conclusion

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV

[2025-01-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 30 janvier 2025 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe...

UE : guides et portail pour avis d’experts sur la stratégie clinique d’un DM

Commission européenne : publication de lignes directrices pour les IA

Santé Canada : lignes directrices pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine