Distributeurs : un guide publié par la HPRA, qui couvre les exigences des règlements

[2018-02-08] L’autorité compétente irlandaise HPRA (Health Products Regulatory Authority) a publié le 8 février 2018 la version finale du guide intitulé « Guide for Distributors of Medical Devices ». Nous avions déjà évoqué ce guide en avril 2017 alors qu’il n’était encore qu’à l’état de projet (voir l’article publié à cette époque).

Ce document de 29 pages en anglais reprend l’intégralité des exigences applicables aux distributeurs de dispositifs médicaux dans le règlement sur les DM (UE) 2017/745 et celui sur les DMDIV (UE) 2017/746.

Rappelons qu’un distributeur, dans la définition des règlements européens, est celui qui, n’étant ni le fabricant, ni l’importateur, « met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service », donc cela va jusqu’à l’utilisateur final.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV

[2025-01-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 30 janvier 2025 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe...

UE : guides et portail pour avis d’experts sur la stratégie clinique d’un DM

Commission européenne : publication de lignes directrices pour les IA

Santé Canada : lignes directrices pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine