[2017-12-05] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 décembre 2017 la version finale du guide sur la fabrication additive, dont le projet, paru en mai 2016, avait fait l’objet d’un article antérieur.
Les chapitres couverts par ce guide de 31 pages sont repris ci-dessous :
– Conception du dispositif (standard ou adaptée au patient)
– Traitement par le logiciel (conversion de formats, passage de la conception informatique au produit physique, validation et automatisation des processus logiciels)
– Maîtrise des matières premières (matières premières initiales, recyclage)
– Post-processing (opérations de traitement effectuées après la fabrication additive)
– Validation des procédés et activités de contrôle libératoire (incluant la revalidation et la fabrication d’échantillons pour tests)
– Données qualité à prendre en compte
– Considérations sur les tests des dispositifs (description du DM, essais mécaniques, mesures dimensionnelles, caractérisation des matériaux, propriétés chimiques et physiques des matériaux)
– Nettoyage et stérilisation
– Biocompatibilité
– Étiquetage.