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novembre 6, 2017

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Santé Canada : proposition d’augmentation brutale des frais d’homologation

2017-11-06

[2017-10-24] Santé Canada a lancé une consultation relative à une proposition d’augmentation des frais relatifs à l’homologation des dispositifs médicaux. Ces augmentations très substantielles s’appliqueraient aux nouvelles demandes d’homologation (toutes classes confondues), mais également aux demandes de modifications. La consultation prendra fin le 4 janvier 2018. Si l’augmentation proposée est

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Matinale de l’AFAR (22 novembre 2017) : fabricants et distributeurs de DM, quelles responsabilités selon le nouveau règlement ?

2017-11-06

[2017-10-19] L’Association Française des Affaires Réglementaires (AFAR) organise le mercredi 22 novembre 2017 de 9h00 à 10h30 au 9 avenue d’Iéna, 75016 Paris une « Matinale » (petit déjeuner – conférence) dont le titre est : « Fabricants et Distributeurs de dispositifs médicaux, quelles responsabilités dans le cadre de la Directive

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MHRA : publication d’un guide sur les logiciels

2017-11-06

[2017-09-29] [2017-09-19] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), du Département de la Santé du Royaume-Uni, a publié en septembre 2017 un guide de 38 pages en anglais intitulé : « Guidance – Medical device stand-alone software including apps (including IVDMDs) » [Guide – Logiciels dispositifs médicaux incluant les applications mobiles

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