[2017-08-23] La liste des organismes d’audit reconnus pour le programme « MDSAP » (Medical Device Single Audit Program) a été mise à jour et publiée le 23 août 2017 par la Food and Drug Administration américaine (FDA).
Treize organisations sont autorisées par la FDA à effectuer des audits dans le cadre du programme MDSAP, mais pour l’instant, quatre d’entre elles seulement sont pleinement habilitées et reconnues en tant qu’organismes d’audit (« Auditing Organization ») :
– BSI
– Intertek
– TÜV Süd
– UL
Rappelons que pour exporter au Canada, les certificats ISO 13485 émis en vertu du SCECIM (CMDCAS en anglais) ne seront plus acceptés à compter du 31 décembre 2018 et devront impérativement être remplacés par un certificat émis selon le programme MDSAP (voir cet article publié en août 2016).
Pour en savoir plus sur le programme MDSAP, consultez cet article publié antérieurement, ainsi que celui sur la « Foire aux questions » mise en ligne par la FDA.