FDA : guide sur la publication des signaux émergents post-commercialisation concernant les DM

[2016-12-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 décembre 2016 la version finale du guide relatif à la publication des signaux émergents post-commercialisation concernant les DM. Ce document explique quels sont les critères et les circonstances selon lesquels la FDA (par le biais de sa division « CDRH » : Center for Devices and Radiological Health) prend la décision de rendre public des signaux émergents. L’objectif est de communiquer dans des délais appropriés aux fournisseurs de soins, aux patients et aux consommateurs les informations les plus récentes concernant les performances et les bénéfices et risques potentiels des dispositifs médicaux sur le marché.

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