FDA : guide concernant le recueil des données ethniques et raciales dans les investigations cliniques

[2016-10-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 octobre 2016 un guide concernant le recueil des données ethniques et raciales dans les investigations cliniques, que celles-ci soient réalisées aux Etats-Unis ou dans d’autres pays. Le document recommande que ces informations soient saisies par auto-déclaration par les participants à une investigation clinique. Pour les données ethniques, il est recommandé de distinguer au moins 2 catégories : origine hispanique/latine ou non. Pour les données raciales, au moins 5 catégories doivent être proposées, correspondant aux populations présentes sur le territoire américain. Bien que ce guide soit censé s’appliquer aussi aux investigations cliniques réalisées dans d’autres pays, les choix semblent un peu orientés.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV

[2025-01-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 30 janvier 2025 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe...

UE : guides et portail pour avis d’experts sur la stratégie clinique d’un DM

Commission européenne : publication de lignes directrices pour les IA

Santé Canada : lignes directrices pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine