FDA : projet de guide concernant la diffusion des informations spécifiques à un patient collectées par les DM

[2016-06-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a soumis à enquête publique le 10 juin 2016 un projet de guide concernant la diffusion, par les fabricants, des informations spécifiques à un patient, qui sont collectées par les dispositifs médicaux. Ce document de 6 pages contient des recommandations à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux, afin que, lorsqu’un patient demande à un fabricant à avoir accès aux informations le concernant qui ont été enregistrées ou traitées par des dispositifs médicaux, le fabricant de ces dispositifs prenne en considération les facteurs suivants avant de lui transmettre ces informations :
– le contenu de ces informations doit être compréhensible, interprétable et utile au patient
– le contexte (environnement, circonstances des mesures) doit accompagner la fourniture des informations
– les contacts recommandés (par ex. médecin) doivent être précisés, au cas où le patient souhaite avoir des informations complémentaires.

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