Canada : nouvelle liste de normes applicables aux instruments médicaux

[2015-08-31] Santé Canada a mis à jour la liste des normes applicables aux « instruments médicaux » (c’est ainsi que sont appelés les « dispositifs médicaux » dans la réglementation canadienne). Par rapport à la liste précédente :

  • 27 nouvelles normes ont été ajoutées
  • 9 normes ont été remplacées par des versions plus récentes
  • 17 normes ont été supprimées.

Ces normes étant « reconnues » par Santé Canada, un fabricant qui demande une homologation pour un dispositif auquel s’applique l’une de ces normes doit :

  • soit satisfaire à la norme,
  • soit satisfaire à une norme équivalente ou supérieure,
  • soit fournir une autre preuve tangible de la sûreté ou de l’efficacité.

La ligne directrice nommée « La Reconnaissance et l’utilisation des normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux » (septembre 2006) donne des explications détaillées sur l’application des normes reconnues par Santé Canada.

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