FDA : nouvelle version du guide pour la vérification des dossiers 510(k)

[2015-08-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 août 2015 une nouvelle version du guide « Refuse To Accept policy for 510(k)s« , qui entrera en vigueur le 1er octobre 2015 et remplacera la version précédente du 31 décembre 2012. Ce document de 76 pages explique tout d’abord en détail les critères utilisés par la FDA pour effectuer un tri à la réception des dossiers 510(k) et rejeter ceux qui ne sont pas conformes lors d’un premier examen formel, afin d’éviter de faire perdre du temps aux inspecteurs chargés d’examiner ultérieurement le contenu des demandes : ceci est réalisé grâce à une première checklist préliminaire de 6 questions.

Si le dossier a franchi cette première étape, son contenu est examiné selon l’une des 3 checklists suivantes :
– Dossier 510(k) traditionnel
– Dossier 510(k) abrégé
– Dossier 510(k) spécial

Il est fortement recommandé à tout fabricant qui souhaite déposer un dossier 510(k) de compléter lui-même ces checklists par avance pour vérifier si tout est complet et correct, puisque ce sont précisément ces documents qui seront utilisés par la FDA pour examiner son dossier.

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