[2015-06-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a adopté en février 2014 une règle qui prévoit que les rapports d’incidents déclarés par les fabricants (« Medical Device Reporting », MDR) devront être soumis uniquement sous forme électronique. Le principe de ces déclarations d’incidents (MDR) est similaire à celui des déclarations de matériovigilance en Europe. Rappelons que les obligations concernant le « MDR » sont décrites dans le « Code of Federal Regulations », titre 21, partie 803 (21 CFR part 803).
Cette règle qui impose de soumettre les déclarations d’incidents sous forme électronique devient obligatoire à compter du 14 août 2015. Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché aux Etats-Unis doivent se préparer dès maintenant, afin d’être en mesure d’effectuer une déclaration d’incident si le cas de présente. En effet, il est nécessaire de s’enregistrer au préalable auprès du portail des soumissions électroniques de la FDA (« Electronic Submission Gateway ») selon une procédure en plusieurs étapes, qui comporte un test de vérification de fonctionnement avant que ne puisse vous être communiqué un « compte de production » (« production account ») qui vous permettra de soumettre vos futurs rapports d’incidents. Mieux vaut donc s’y prendre à l’avance pour que tout soit mis en place avant que vous n’ayez besoin de faire une déclaration d’incident.
Toutes les explications nécessaires sont disponibles sur cette page du site de la FDA.
La FDA a également mis en ligne un guide nommé « Questions and answers about eMDR » (questions et réponses concernant les déclarations d’incidents sous forme électronique).